▲培训现场

协会培训部主任李昱在开班讲话中强调，质量管理体系内审员是企业质量管理的“守门人”和“体检师”，承担着体系运行监督、持续改进推动的重要职责。随着《医疗器械生产质量管理规范》新旧版本交替，内审员的专业能力直接关系到企业质量管理体系的有效运行和合规水平。希望全体学员以此次培训为契机，精进专业能力，践行内审职责，通过系统学习熟练掌握新要求，学以致用，推动企业质量体系行稳致远，成为企业质量管理的中坚力量。

▲李昱主任作开班讲话

本次培训由广西医疗器械行业协会咨询服务部、汇得医疗技术服务集团创始人、首席技术顾问陶莎老师授课。陶莎老师拥有18年医疗器械法规、认证及产业服务经验，累计为500余家医疗企业的300余种产品提供市场准入咨询服务，多次参与协会及监管部门组织的培训活动。课程按照七大模块进行系统讲解：质量管理体系的常用术语及定义；质量管理的基本原则及过程方法；GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；《医疗器械生产质量管理规范》新旧版本对照解析；企业质量管理体系的建立和保持；GB/T 19011-2021《质量管理体系审核指南》；企业内审、管理评审的方法及技巧。

▲陶莎老师授课

▲学员们专注听讲

培训过程中，陶莎老师结合实际审核案例和新旧法规变化，引导学员思考如何在本企业有效实施内审和管理评审。培训最后一天，全体学员参加了结课考试，对三天的学习成果进行了全面检验。考试合格者将获得协会颁发的《质量管理体系内审员培训合格证书》。

▲学员进行结课考试

本次培训的成功举办，对推动医疗器械产业高质量发展提供了有力支撑。下一步，协会将持续完善内审员培训体系，通过定期开展专业培训，确保我区医疗器械内审队伍始终掌握前沿知识和专业技能。同时，协会将充分发挥线上交流平台作用，促进企业间的经验分享与深度合作，助力广西医疗器械行业质量管理水平整体提升。

▲合影留念