▲培训现场

协会培训部主任李昱在开班讲话中指出，医疗器械质量安全事关人民群众健康福祉，管理者代表作为企业质量管理的关键岗位，肩负着落实质量安全主体责任、推动体系持续改进的重要使命。他希望全体学员珍惜学习机会，带着问题来、带着方法回，积极交流、学以致用，在专业能力上再上新台阶，在履职尽责上展现新担当。他强调，希望大家以此次培训为新起点，成为“法规的践行者、质量的守护者”，为提升全区医疗器械质量安全水平、助力企业高质量发展贡献力量。

▲李昱主任作开班讲话

本次培训特邀汇得医疗技术服务集团金牌讲师金宏星老师授课。金宏星老师拥有近20年工业企业管理经验，其中包含7年项目管理和13年咨询顾问经历，曾为数百家医疗器械企业提供体系与法规辅导。培训围绕六大模块展开：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读；《医疗器械生产质量管理规范》（新）管代要求；管理者代表工作职责及权限概述；管理者代表需掌握的医疗器械相关基本法规、产品标准及其应用的方法；如何开展有效的内审和管理评审；医疗器械飞行检查相关问题及解决方法。

▲金宏星老师授课

▲学员聚精会神地听讲

培训过程中，金宏星老师通过实际案例，帮助学员深入理解管代职责与法规落地要点。学员们纷纷表示，课程内容紧贴实际工作，不仅拓宽了专业视野，更提升了履职信心和实务能力。

培训结束后，全体学员参加了结课考试，检验学习成果。考试合格者将获得协会颁发的《管理者代表培训合格证书》。

▲学员进行结课考试

协会将持续深化管理者代表培训体系建设，完善专业化人才培养机制，着力打造一支具有战略视野与创新能力的复合型管理人才队伍。本次专项研修有效强化了学员们的理论根基与实务能力，在医疗器械注册法规、质量管理体系构建、行业发展趋势等核心领域实现了认知升级，全面赋能企业运营效能提升，持续为行业发展注入强劲动能。

▲合影留念